كشفت عملية تفتيش أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشأة التصنيع التابعة لشركة تومز أوف ماين عن انتهاكات كبيرة، بما في ذلك التلوث البكتيري في المياه المستخدمة في صنع معجون الأسنان المبيض ووجود “مادة تشبه العفن الأسود” بالقرب من المعدات.
كشفت عملية تفتيش أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنشأة التصنيع التابعة لشركة تومز أوف ماين عن انتهاكات كبيرة، بما في ذلك التلوث البكتيري في المياه المستخدمة في صنع معجون الأسنان المبيض ووجود “مادة تشبه العفن الأسود” بالقرب من المعدات.
وفي خطاب تحذيري أرسل إلى الشركة في 5 نوفمبر، قالت إدارة الغذاء والدواء إن التفتيش السابق لمنشأة سانفورد بولاية ماين كشف عن وجود بكتيريا Pseudomonas aeruginosa – وهي بكتيريا مقاومة لجميع المضادات الحيوية تقريبًا وقادرة على التسبب في التهابات خطيرة في الرئة ومجرى الدم.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه تم اكتشاف البكتيريا في المياه المستخدمة لإنتاج معجون النعناع النظيف من شركة Tom’s Simply White وفي الشطف النهائي في عمليات تنظيف المعدات المختلفة.
كما تم العثور على بكتيريا Ralstonia insidiosa، وهي بكتيريا يمكن أن تسبب العدوى للأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة، في الماء.
كما تم العثور على بكتيريا أخرى، Paracoccus yeei، في معجون الأسنان Wicked Cool! Anticavity الذي تنتجه الشركة، وفقًا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية.
“يعتبر الماء مكونًا رئيسيًا في العديد من المنتجات الدوائية.
ومن الضروري أن تستخدم نظامًا مائيًا مصممًا بشكل قوي، وأن تتحكم فيه وتحافظ عليه وتراقبه بشكل فعال لضمان إنتاجه المستمر للمياه المناسبة للاستخدام الصيدلاني”، وفقًا لرسالة التحذير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء.
تعد شركة Tom’s of Maine مملوكة لشركة Colgate-Palmolive، ووفقًا لموقع الشركة على الإنترنت، فهي متخصصة في منتجات العناية الشخصية الطبيعية، مثل معجون الأسنان ومزيلات العرق وغسول الفم والصابون.
يوم الأربعاء، قال متحدث باسم شركة Tom’s of Maine إن الشركة تعمل مع إدارة الغذاء والدواء “لمعالجة القضايا التي أثيرت في تفتيشهم في شهر مايو لمصنع تصنيع معجون أسنان Tom’s في سانفورد بولاية ماين”.
وتابع “لقد اختبرنا دائمًا المنتجات النهائية قبل أن تخرج من سيطرتنا، ونظل على ثقة تامة في سلامة وجودة معجون الأسنان الذي نصنعه.
بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتعيين متخصصين في المياه لتقييم أنظمتنا في سانفورد، وقمنا بتنفيذ ضمانات إضافية لضمان الامتثال لمعايير إدارة الغذاء والدواء، ولم تظهر اختبارات المياه لدينا أي مشاكل.
كما نقوم باستثمارات رأسمالية كجزء من ترقية مستمرة ومهمة لنظام المياه في مصنع سانفورد.”
تبيع الشركة منتجاتها في كندا، بما في ذلك عبر الإنترنت وفي متاجر البيع بالتجزئة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء أيضًا إنها “لاحظت مادة تشبه العفن الأسود” في قاعدة بكرة الخرطوم وخلف خزان تخزين المياه في المنشأة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن المادة السوداء كانت على بعد قدم واحدة من دلاء الفولاذ المقاوم للصدأ ومعدات أخرى تلامس المنتج المستخدمة في إنتاج الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.
كما لوحظ أن قاعدة الجدار خلف خزان المياه في الغرفة لها سطح غير مستوٍ يحتوي على مادة تشبه العفن الأسود.
وجاء في الرسالة “من الضروري أن تكون منشأتك في حالة جيدة من الصيانة وأن يتم الحفاظ على الظروف الصحية لحماية المنتجات الدوائية من طرق التلوث المحتملة”.
وقد تم منح شركة تومز أوف ماين 15 يوم عمل من تاريخ استلام الرسالة لمعالجة “العيوب” التي تم تحديدها.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن الشركة ملزمة بتحديد الإجراءات المتخذة لحل الانتهاكات وتحديد التدابير التي تم تنفيذها لمنع تكرارها.
وتابعت “قد يؤدي الفشل في معالجة الانتهاكات أيضًا إلى حجب إدارة الغذاء والدواء عن إصدار شهادات التصدير. وقد تحجب إدارة الغذاء والدواء الموافقة على الطلبات الجديدة أو المكملات الغذائية التي تدرج شركتك كشركة مصنعة للأدوية حتى يتم معالجة أي انتهاكات بشكل كامل ونؤكد امتثالك لمعايير التصنيع الجيدة.
وقد نعيد التفتيش للتأكد من أنك أكملت الإجراءات التصحيحية لمعالجة أي انتهاكات”، كما جاء في الرسالة
المصدر: أوكسجين كندا نيوز
المحرر: داليا يوسف
المزيد
1